导读
2006年，有晶体眼后房型人工晶体（ICL）在中国正式批准并广泛应用于临床。2019年初，全球已经累计完成ICL手术超过100万台。根据《2023中欧国际近视手术白皮书》最新统计数据，在高度（600-1000 度）、超高度（高于1000 度）近视人群，ICL成术式主流。2021年高度近视患者选择ICL手术占比达23.3%，该比例在2018-2020年尚为零；超高度近视患者者选择ICL手术占比由2018-2020年的49.7%增长至2021年的93.6%，术式发展前景乐观。
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ICL晶体植入是目前主流的眼内屈光矫正手术之一
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屈光手术分类与介绍
屈光手术主要分为两种模式：角膜激光矫正术和眼内屈光矫正术。
角膜激光矫正术：包括角膜表层屈光手术（PRK/LASEK/Epi-LASEK/TPRK）和角膜板层屈光手术（LASIK/SMILE）。激光矫正适应范围和矫正度数广，可用于18-50岁的近视人群。术式较成熟，尤其是飞秒手术的应用，减少了屈光手术的不良反应，术后愈合快。
眼内屈光矫正：与角膜屈光手术取出部分角膜组织的“减法手术”相比，眼内屈光手术可以不破坏角膜组织结构的完整，是一种安全可逆的“加法手术”，主要分为有屈光性晶状体置换术（RLE）和晶状体眼人工晶状体（PIOL）。
表1 四大主流屈光手术术式
数据来源：融汇研究
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ICL晶体产品简介
ICL全称为Implantable Contact lens，即可植入式接触镜，也称为可植入式隐形眼镜。ICL晶体是一种胶原多聚物，是由软塑料和天然胶原蛋白材料制成的镜片，具有良好的生物相容性，可通过微创手术植入眼球屈光系统中，是屈光性内眼手术的专用材料。1997年，ICL在欧洲得以推广应用，并迅速享誉全球。2006年，ICL在中国正式批准并广泛应用于临床。2019年初，全球已经累计完成ICL手术超过100万台。
有晶体眼人工晶体植入术是适用范围更广泛的屈光手术，适用范围覆盖50-1800度的患者，主要用于治疗高度近视。对于角膜薄患者或干眼症患者，人工晶体植入是较合适的屈光手术解决方案。
图1 ICL晶体在全球的获批历程
数据来源：广发证券发展研究公司
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ICL手术简介
ICL手术为眼内屈光手术的代表术式，主要用于治疗高度近视。手术是在有晶体眼的晶状体前表面和虹膜后表面之间植入带有一定屈光度数的人工晶体，其度数与屈光不正患者的屈光度相近，从而能够使无穷远的平行光线在视网膜上形成清晰的焦点，矫正其屈光不正。
图2 ICL手术原理
数据来源：New Century Ophthalmology，光大证券研究所
图3 ICL纠正近视原理
数据来源：STAAR Surgical，海通证券研究所
1） ICL手术过程
手术过程只需要20-30分钟，手术包括以下程序：
术前快速眼科检查：在患者预约 ICL 植入手术之前，患者的医生会进行一系列标准检查，以测量眼部的独特特征，为手术做准备，如果患者是远视，患者的医生会建议或安排额外的术前手术。 药物散瞳：当患者到达手术现场时，患者的医生会为患者滴入眼药水扩大瞳孔并麻痹患者眼睛。开小切口：植入前的准备工作，患者的医生会在患者的角膜底部切开一个小口（3.5mm）以置入 ICL 晶体，由于麻醉药的作用，手术中不会感觉疼痛。晶体置入和定位：将ICL 晶体折叠并经过小切口置入眼内，置入晶体后，医生会进行必要的调整，以确保在眼中适当定位。术后清洁：手术结束后，医生会为患者再开列一些眼药水，用于清洁眼睛并预防术后感染。眼睛会在术后愈合，在48小时内持续改善。飞秒手术个性化存在局限，术后存在角膜瓣相关风险，角膜瓣有可能产生的上皮植入、移位、皱褶、掀开、脱失等风险。与之相比ICL手术过程不损伤角膜组织、可逆性强，可取出或更换，手术恢复时间快，优势明显。
2）ICL手术的临床效果
复旦大学支持的一项研究比较了飞秒激光辅助小切口透镜（SMILE）和视觉植入式胶束透镜（ICL V4c；STAAR手术）植入后客观和主观视觉质量的差异。这项前瞻性分析包括 ICL V4c 组 57 名患者（8 名男性）的 94 只眼睛（平均球镜当量 (SE)，-8.07 ± 1.03 屈光度 (D)）和 SMILE 组 57 名患者（13 名男性）的 103 只眼（平均 SE，-7.85 ± 0.78 D)。术后6个月时，ICL组的疗效指数为1.17±0.16，SMILE组的疗效指数为1.09±0.20；ICL 组的安全指数为 1.21 ± 0.18，SMILE 组的安全指数为 1.12 ± 0.16。96.1% 的 ICL 治疗患者和 94.9% 的 SMILE 治疗患者对其视力结果感到满意。尽管存在术后视力障碍，但ICL和SMILE在矫正高度近视方面均具有良好的疗效、安全性、可预测性和较高的满意度。
图4 植入式 Collamer 晶状体 V4c (ICL V4c) 植入后 6 个月的屈光结果与小切口微透镜提取 (SMILE) 的比较
数据来源：Acta Ophthalmol
来自中国的周行涛教授和王晓瑛的研究团队开展了旨在比较分别进行ICL植入和激光屈光术（LRS）的对侧眼长期视觉质量和稳定性的研究，其结果于2018年发表于Acta Ophthalmologica。研究纳入了26例适合手术矫正的高度近视屈光参差患者52只眼。患者较高度近视眼植入ICL（V4），较低度近视眼进行激光手术，LRS组14眼行LASIK，12眼行LASEK。研究结果显示三大特征
ICL手术安全性高
ICL的安全性指数略高于LRS组。ICL术后CDVA改善比例显著高于LRS组，未改变的比例分别为30.77%和61.54%。ICL组和LRS组术后3年的角膜内皮细胞密度的减少率无显著差异（p = 1.00）。
图5 CDVA改变对比
数据来源：Acta Ophthalmol
ICL术后三年的稳定性良好
术后1个月至3年，ICL组和LRS的MRSE均有显著变化，分别为0.52±0.89（-0.13~2.38）D（p=0.007）和0.77±0.89（-0.25~3.13）D（P<0.001）。ICL术后三年眼轴平均增加为0.36±0.56 mm（p=0.003），LRS术后无显著差异(p = 0.721)。LRS术后K值显著变化为0.74±0.68(-0.40~3.10)D，中央角膜厚度变化为11.27±13.44(-8~48)μm（P<0.001）；ICL术后无显著性差异，K值变化为0.02±0.16（-0.35~0.35）D，中央角膜厚度变化为-0.92±10.06（-21~19）μm（分别为P=0.513、0.644）。
图6 ICL术后三年稳定性良好
数据来源：Acta Ophthalmol
ICL植入引入更少的像差
两组在基线时无显著性差异。术后3年，两组在彗差、三叶草像差、球差和HOA方面均有显著性差异（P=0.044，<0.001，<0.001和0.004）；ICL组球差低于术前，LRS组的彗差、球差和HOAS均高于术前；ICL组引入的HOAS低于LRS组，ICL组术后HOAS无显著改变，而LRS术后HOAS显著增加。
图7 ICL植入引入更少的相差
数据来源：Acta Ophthalmol
02
ICL晶体的国内市场规模稳步上升
01
ICL手术量逐年增加，发展趋势良好
根据《2023中欧国际近视手术白皮书》统计数据，相比 2018-2020 年，2021 年全飞秒激光手术（SMILE）成为中低度（100-600 度）人群术式选择；在高度（600-1000 度）、超高度（高于1000 度）近视人群中，晶体植入术（ICL）成术式主流。2021年高度近视患者选择ICL手术占比达23.3%，该比例在2018-2020年尚为零；超高度近视患者者选择ICL手术占比由2018-2020年的49.7%增长至2021年的93.6%。此外，中低度近视患者进行ICL手术的数量也呈逐渐增加趋势，由2018年的1981例增加至2021年7820例，实现约4倍增长，占比由2018年的1.5%增至2021年的2.9%。国内每年屈光手术约300万台，中国ICL增长率约为30%，ICL目前占摘镜手术的10%，未来占比有望达到50%，前景乐观。
图8 国内屈光近视手术量
数据来源：融汇研究
图9近视手术人群的方式和度数
数据来源：爱尔眼科研究所
表2近视手术人群偏好对比
数据来源：爱尔眼科研究所
02
ICL手术治疗范围较广，整体渗透率较发达国家仍有提升空间
ICL虽然已成为超高度近视患者的首要选择，但由于造价不菲，我国的渗透率相比于日、韩、美、德等发达国家还有相当大的空间。德国的ICL渗透率约为中国4倍；在韩国，ICL已经是800度以上的高度数患者的优先选择，2015年ICL在韩国屈光手术的术式选择中占比约15%左右。
Eye and Vison统计了数据库中2006年到2014年的屈光术式分布，报告中显示ICL在欧洲屈光手术的术式选择中拥有稳步提升的趋势，截至 2014年，ICL手术在欧洲近视屈光手术中的占比已经达到10%以上。根据 EUREQUO在2018年发布的报告，ICL渗透率15%左右，激光手术渗透率大概是ICL的6倍左右。
图10 百万人口飞秒激光手术量
数据来源：Statista、《角膜屈光手术白皮书》、广发证券发展研究中心
表3 2018年中德屈光手术渗透率对比
数据来源：德视佳招股说明书、广发证券发展研究中心
图11 韩国不同近视度数患者屈光手术选择
数据来源：Korean J Ophthalmol、广发证券发展研究中心
03
STAAR进入中国，ICL市场爆发
1997年，用于矫正近视的人工晶状体（ICL）被以人工晶状体（Intraocular lens，IOL）业务起家的STAAR发明，开始在世界流行起来。现阶段，全球 ICL 晶体市场被美国 STAAR 公司所垄断，目前已有六代产品。2019年，ICL晶体全球植入量达到100万，仅用3年时间，2022年ICL晶体全球植入量已突破200万。
中国目前是世界上近视人口基数最大的国家，有近7亿近视人口，STAAR在国内ICL市场形成了一家独大的局面，中国市场为其贡献了超过一半的收入。预估目前ICL手术在中国的所有屈光手术中仅占14.5%左右，仍有很大的增长潜力。到2030年，中国业务的估值将超过50亿美元。
ICL晶体被认为是人工晶体的新蓝海，市场关注度高，多玩家入局。国内除了STAAR的ICL外，同类的后房植入式晶状体只有一款爱晶伦旗下的依镜PRL。同时，我国有爱博医疗、蕾明视康等企业均储备了ICL产品。
01
ICL龙头企业STAAR公司概况
STAAR公司销售屈光性镜片ICL、白内障手术镜片IOL和其他外科手术产品。业务布局全球，公司的美国总部办公司位于加利福尼亚的蒙罗维亚，在瑞士设有欧洲总部，在亚太地区设有日本总部；在全世界各地设有分销商，目前公司有员工475人。
STAAR开发了白内障手术的首个可折叠人工晶状体，可折叠的人工晶体由柔软的材料制成，允许外科医生用微创手术取代白内障患者的自然晶状体，当下可折叠的IOL成为全世界白内障手术的主流产品。近视领域，于1991年推出了第一款由硅胶制成的镜片。
图12 STAAR发展历史
数据来源：公司官网
02
公司ICL产品管线
ICL相关产品是STAAR整体产品线的中流砥柱，2022年STAAR收入占比为95%，IOL相关产品占比3%，其他手术产品仅为2%。
STAAR开发了一种名为“Collamer”的生物相容性材料，是由聚甲基丙烯酸羟甲基甲酯（HEMA），水（占比接近40%）和0.14%胶原蛋白制成，含量微少的胶原通过产生轻微的负离子电荷，防止蛋白质在晶体表面沉积。Collamer材料具有极高的生物相容性，这意味着使用这种材料制作的晶体应激反应和过敏症状较少。由于EVOICL的结构柔软且富有弹性，因此可轻松植入眼内；Collamer材料还会提供紫外线防护功能，同时不影响正常的视觉效果。
图13 STAAR的EVO ICL产品
数据来源：公司官网，广发证券发展中心
ICL产品管线历经30年迭代升级，系列已到第6代（V6）。STAAR在ICL镜片设计上不断作出改进，从最早的V0拱高较平和平整的边缘，到V1（1990年）增加袢脚使ICL在后房更加稳定，再到V2（1994年）加大了拱高和标记点，V3（1996年）扩大了光学区，减少眩光。但V3及之前的型号植入后白内障的发生概率仍然较高，临床应用受限。
2014年，主流产品V4c在中国上市，这一代产品最大的改革是“Central FLOW技术”，这项技术通过添加中间孔，以调节房水在ICL和晶状体之间的自由流动。中间孔的主要作用一是可以使得房水更加有效地从后房流入前房，有效预防由于虹膜周切孔阻塞引起的术后高眼压，还可以提供给晶状体更多的自然房水流通，避免产生白内障。2015年V5在欧洲上市，进一步扩大光学区，并将ICL变为预装式，避免了ICL装载中的损伤和污染，更加方便临床医生操作。2020年7月STAAR用于老花矫正的 EVO Viva（ICL V6）获得CE认证，可以在保留自然晶状体的情况下让患者实现远中近全程优视力。
表4 STAAR ICL系列产品简介
数据来源：公司官网
截至目前，STAAR已经形成了相对成熟的产品管线及目标人群：EVO ICL适用于年龄介于21至45岁之间的人群，纠正视力范围在近视50度至1800度，轻度至严重近视症基本全覆盖，纠正散光范围在50度至600度，可以手术要求一年内度数变化不超过50度，同时需要保证前房深度合适，角膜内皮细胞密度在可接受的范围内。
03
市场战略目标
STAAR现有产品涵盖21~55+岁患者，可用于多种情况下的屈光不正。STAAR的产品系列在迅速完善，战略目标是在高度近视、中度近视和早期老花眼手术市场中成为领导者。根据STAAR估计，全球有近19亿近视患者，STAAR的目标群体约3500万，其中约350万人具备支付能力，以2019年全球约400万台屈光手术（含LASIK、SMILE）计算，STAAR 目标获取中度及高度近视目标手术量约30余万台，对应62万片晶体。老花眼主要发生在40-55岁人群，全球有近17亿老花患者，STAAR对应群体约5500万人（考虑适应症、治疗意愿等），目标获取75万台手术，对应150万片晶体。综上，STAAR目标市场规模为210万片ICL晶体，相较2019年的销量有6倍以上增长空间。此外，2020年1月EVO/EVO+已获得CE认证用于在白内障术后患者中使用ICL作为辅助晶体（假性眼镜），将ICL放置在白内障IOL晶状体前，用于纠正术后残余屈光不正。
图14 STAAR近视及远视（老花）目标客户人群估算
数据来源：公司官网
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销售网络
公司的直销团队在日本、英国、西班牙、德国、加拿大、美国和新加坡销售产品，在中国、韩国及印度公司采取直销和分销相结合的模式，在其他国家采取独立的分销商的形式。公司产品销往全球75个国家，在拥有全球销售团队的同时，在单个区域设有独立的负责组织促进当地产品的推广和销售，公司的临床事务人员在全球范围内提供培训和教育课程。除此之外，STAAR还会对眼科医生进行专业认证，将医生纳入自己认证的ICL/TICL手术专家体系中。由此，STAAR在全球多个市场中保持了良好的口碑与品牌效应。
公司最大的客户为上海兰胜，负责公司在中国地区的全部分销业务，将公司产品销往中国大陆和香港地区，2019年占公司全部销售收入的43%。过去三年，上海兰胜的分销业务占公司全部的销售额的比重逐渐提升，其中国区的分销能力对公司的业绩增长也有持续贡献。
图15 STAAR销售概况
数据来源：公司官网
表5 STAAR近年来合作机构
数据来源：公司官网
05
经营业绩
1）STAAR营收快速增长，ICL占比逐渐提升STAAR营业总收入从2015年的77.1百万美元增长至2022年的284百万美元，ICL从2015年的51.5百万美元提升到2022年的270百万美元，占比从67%提升至95%。2015至2019年期间的ICL晶体植入量超过此前15年之和，2019年公司突破全球累计植入100万片ICL晶体的里程碑。STAAR 2023年Q3财报显示，公司第三季度实现8030.8万美金收入，同比增长5.6%，其中ICL收入增长12.7%至8106.9万美金。STAAR在中国的主要合作伙伴包括爱尔眼科、希玛眼科和普瑞眼科等，在日本则和神户神奈川眼科诊所达成战略合作。随着ICL植入术临床认可度提高、消费升级需求释放、中日韩等亚太国家布局深入，ICL晶体的放量已进入快车道。
图16 STAAR 营收逐年增加
数据来源：公司官网
图17 STAAR ICL业务收入快速增加
数据来源：公司官网、融汇研究
2）中国是 STAAR 公司 ICL 晶体销售的最大市场
STAAR在中国区的营收占比逐年提升，2022年占比达到 52％，日本其次，占比15%。中日贡献STAAR近67%收入，美国收入贡献仅占5%。2023年Q3季报显示亚太地区营收占据STAAR主要部分，仅中国收入就占据了公司收入的60%左右。在中国，STAAR 公司生产的 ICL 晶体产品由上海兰胜负责销售，爱尔眼科等眼科医疗机构是应用端。爱尔眼科是全球植入ICL晶体数量排名第一的医疗机构，ICL晶体植入约占到爱尔屈光手术的15-20%。
图18 STAAR在中国地区的营收占比逐年提升
数据来源：公司官网、阳光融汇
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ICL晶体国内主要竞争玩家及竞品
表6 ICL晶体国内主要竞争玩家及竞品
数据来源：融汇研究
结语
ICL术式作为可逆的、加法性手术，不会切削角膜组织，手术切口小、微创，安全性高，手术后见效快，不会改变眼球组织的结构和形状。可用于矫正大范围的近视、远视和散光，而无需去除角膜或破坏角膜组织，无需进行手术缝合。若患者屈光状态发生明显改变而导致所植入的ICL不再适合，可以随时取出或更换。ICL选材具有良好的生物相容性，会与本身的眼睛和谐共处，适用于长期植入眼睛内部，一般无需特殊维护，不会引发干眼症。ICL的诸多优势使其在眼内屈光手术市场中的影响力越来越大，在国内的普及程度越来越高。市场玩家中，STAAR目前仍一家独大。国内多家眼科公司已经看见市场潜力，相继研发V4C,V5等主打产品的替代品或互补品，覆盖人群更广、性能更好的产品即将进入市场，国产产品有望打破格局。
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